In der aktuellen Ausgabe des Laborjournals ist ein zweiseitiges Interview mit oncgnostics-Geschäftsführerin Martina Schmitz zum Thema Crowdfunding zu finden. Kein Wunder, ist doch unsere Crowdinvesting-Kampagne im letzten Jahr sehr erfolgreich gewesen. Im Interview wird außerdem oncgnostics und unser Produkt GynTect kurz vorgestellt.
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Im Rahmen der Partnerschaft zwischen oncgnostics und Changchun Jienuo Medical Technology (CJMT), Tochter des chinesischen Pharmakonzerns Sinopharm, verbrachten chinesische Mitarbeiter drei Wochen in Jena, um die Herstellung, Durchführung und Auswertung von GynTect kennenzulernen und in Zukunft selbst anwenden zu können.
GynTect ist ein Testverfahren zur frühzeitigen Diagnose von Gebärmutterhalskrebs, welches die Untersuchung und Behandlung der betroffenen Frauen nicht nur erleichtert, sondern auch sicherer macht. Die Gäste der chinesischen Firma CJMT lernten hierbei nicht nur den Aufbau und die Herstellungsprozesse kennen, sondern auch regulatorische Aspekte bei der Herstellung und dem Verkauf des in Europa bereits zugelassenen Medizinprodukts.
oncgnostics führte als Gastgeber insgesamt vier Mitarbeiter aus den Bereichen Laborleitung, Qualitätsmanagement und Medizintechnik in die Welt von GynTect ein. Die Gäste durften selber bei der Produktion des Testverfahrens mitwirken und bekamen sowohl ein Briefing in der Labororganisation unter der Medizinproduktenorm, als auch in den Qualitätskontrollen der eingekauften Waren.
Außerdem beinhaltete der Aufenthalt anregende Diskussionen und die Planung von klinischen Studien und Marketingstrategien, beispielsweise die Inhalte von Werbematerialien wie Flyer und Broschüren. Während des dreiwöchigen Projekts tauschten wir uns auch auf kultureller Ebene aus und besichtigten mit Wanderungen und Abendessen gemeinsam die Stadt und Region.
„Wir schätzen sehr, dass wir mit oncgnostics zusammenarbeiten dürfen. Die vergangenen Wochen bei dem jungen und dynamischen Unternehmen waren aufregend und eindrucksvoll“, teilten unsere neuen chinesischen Bekannten mit, als sie wieder gut in Shanghai angekommen waren.
Die chinesische Firma CJMT hatte zuvor eine exklusive GynTect-Lizenz für China erhalten. Die Pressemeldung zur Vertriebspartnerschaft finden Sie hier.
Pinguine, Delfine, strahlender Sonnenschein, Robben Island, der Tafelberg: Für Dr. Martina Schmitz, Geschäftsführerin von oncgnostics, ging es in den letzten Tagen sehr weit in den Süden. Auf der 31. Internationalen HPV-Konferenz in Kapstadt (28.02. – 04.03.2017) stellte sie neue Daten zu unserem Produkt GynTect vor. Viel Zeit für Strandbesuche und Besichtigungstouren blieb leider nicht, obwohl die Landschaft und die Tierwelt natürlich wunderschön ist!
Ein kleiner Überblick zu den zahlreichen Teilnehmern der HPV-Konferenz
Jedes Jahr findet die international ausgerichtete und weltweit führende Konferenz rund um HPV und den damit assoziierten Erkrankungen in einem anderen Land statt. Sie wird von der International Papillomavirus Society (IPVS) veranstaltet. Die gemeinnützige Organisation besteht aus Wissenschaftlern, die den Papillomvirus und die damit in Verbindung stehenden Krankheiten beim Menschen und beim Tier erforschen. Die IPVS hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Forschung rund um den Papillomvirus zu unterstützen und dahingehend neue Anwendungen in der Medizin zu befördern.
Dr. Martina Schmitz ist für oncgnostics auf der HPV-Konferenz in Kapstadt vertreten.
Dr. Martina Schmitz stellte den zahlreichen Besuchern die Ergebnisse einer 280 Patientinnen umfassenden Studie mit GynTect im Vergleich zu zwei Konkurrenzprodukten (HPV Test und der „erweiterte“ zytologische Test CINtec Plus) vor. Die Proben von Patientinnen, die an Gebärmutterhalskrebs leiden, wurden von allen drei Tests erkannt. Auch die Proben vollständig gesunder Patientinnen wurden von den Tests nahezu gleich erkannt.
Unterschiede tun sich jedoch bei den Krebsvorstufen, den sogenannten Dysplasien, auf. Im Versuch gaben der CINtec Plus Test und ein HPV-Test alle Fälle, bei denen HP-Viren Veränderungen ausgelöst hatten, als positiv an. Die Tests unterscheiden also nicht zwischen Vorstufen und dem Vorliegen von Krebs. Der überwiegende Teil der Vorstufen bildet sich jedoch von allein wieder zurück. Diese Gewebeveränderungen werden in verschiedene Schweregrade von CIN 1-3 eingestuft. Erst wenn eine Gewebeveränderung im Bereich CIN 3 vorliegt, ist eine genaue Untersuchung notwendig, jedoch bilden sich auch hier ca. 30% aller Veränderungen wieder zurück. GynTect hingegen unterscheidet je nach Schweregrad der Dysplasien. Das heißt, GynTect erkennt Karzinome mit 100%iger Wahrscheinlichkeit und auch die CIN3-Stufe erkennt GynTect zu 60 bis 80%.
GynTect ist also als einziger Test in der Lage, die verschiedenen Schweregrade von Dysplasien zu erkennen. Durch GynTect kann damit eine sogenannte „Überbehandlung“ vermieden werden: Allzu häufig wird bei Frauen, die ein positives Testergebnis erhalten haben, eine Konisation durchgeführt. Die Folgen können bei späteren Schwangerschaften zu Komplikationen führen.
„Für uns bildet die Konferenz eine wunderbare Möglichkeit, uns und unser Produkt GynTect weiterhin international bekannt zu machen und uns mit HPV-Forschern aus aller Welt zu vernetzen“, fasst Dr. Schmitz das Resultat der Konferenz für oncgnostics zusammen.
Jena, 20. Februar 2017 – Das Biotech-Unternehmen oncgnostics GmbH (www.oncgnostics.com), Anbieter des Gebärmutterhalskrebstests „GynTect“, beendet seine Crowdinvesting-Kampagne auf Seedmatch sehr erfolgreich. Noch vor Beendigung des Investmentzeitraums von 60 Tagen war Ende September 2016 das Fundingziel von 500.000 Euro erreicht. Das Ergebnis ist in weiterer Hinsicht positiv, denn die beteiligungsmanagement thüringen GmbH (bm|t) stockt ihre Beteiligung mit einer Investition in gleicher Höhe auf. oncgnostics erhält nach dem erfolgreichen Abschluss der Kampagne insgesamt eine Million Euro für weitere Forschung, Entwicklung und internationalen Vertriebsausbau.
Für seinen Gebärmutterhalskrebstest GynTect startete das Unternehmen oncgnostics im Sommer letzten Jahres eine Crowdinvesting-Kampagne auf der Plattform Seedmatch (www.seedmatch.com/oncgnostics). Die Funding-Schwelle von 100.000 Euro wurde bereits in den ersten zwölf Stunden nach Kampagnenstart überschritten, am 26. September wurde das Fundingziel mit 500.000 Euro erreicht.
„Wir freuen uns sehr darüber, dass wir so viele Menschen von GynTect überzeugen konnten“, so Dr. Alfred Hansel, Geschäftsführer der oncgnostics. „Ein solcher Test trifft das Bedürfnis der Frauen und Ärzte nach schneller Gewissheit, denn viele haben in ihrem Bekanntenkreis eine Freundin, die eine solche Situation schon einmal erlebt hat und wissen daher, wie belastend eine solche Zeit ist.“
GynTect kann schnell und zuverlässig klären, ob bei einer Patientin tatsächlich ein zu behandelnder Gebärmutterhalskrebs entsteht oder vorliegt. Das erleichtert die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsvorsorge sehr: Unnötige, vorschnelle Operationen können vermieden und die Chancen auf frühzeitige, erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden.
Aufgrund des besseren Zugangs zu medizinischer Versorgung und der stetig wachsenden Aufklärung bei Vorsorgemöglichkeiten steigt das Interesse von Frauen an Tests wie GynTect. Ihnen werden Ängste durch unklare Befunde aus der derzeitigen Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs genommen, dafür eine schnelle Gewissheit gewährleistet und teilweise sogar unnötige Operationen erspart.
Dieses Potential sehen nicht nur die 429 Seedmatch-Investoren, sondern auch die Venture Capital-Gesellschaft beteiligungsmanagement thüringen GmbH (bm|t), die bereits zu Kampagnenstart bekannt gegeben hatte, in gleicher Höhe wie die Crowd investieren zu wollen. Die bm|t (www.bm-t.de) ist bereits seit Ende 2014 Gesellschafter und Finanzierungspartner bei oncgnostics.
„oncgnostics bewegt sich in einem Markt mit einem hohem, stetig wachsendem Bedarf an innovativer Diagnostik: GynTect hat ein hohes Marktpotenzial im Milliardenbereich. Zusätzlich werden weitere Forschungen in verwandten Bereichen das Krebstest-Portfolio erweitern. Daher investieren wir mit großer Zuversicht in das Thüringer Unternehmen“, so Udo Werner, Geschäftsführer der bm|t.
Insgesamt erhält oncgnostics damit eine Investition in Höhe von einer Million Euro. Das Geld soll unter anderem für zwei klinische Studien eingesetzt werden.
Der Nachweis spezifischer epigenetischer Marker ist nicht auf die Anwendung in der Gebärmutterhalskrebs-Diagnostik beschränkt. oncgnostics beschäftigt sich gemeinsam mit klinischen Partnern auch mit der Entwicklung von Tests bei anderen Krebserkrankungen. So arbeitet oncgnostics in einer Kooperation mit der HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena an der Validierung von Markern für Kopf-Hals-Tumoren. Zudem möchte oncgnostics die Früherkennung auch bei Eierstockkrebs verbessern. „Die Screeningmethoden für Eierstockkrebs sind aktuell leider kaum zufriedenstellend. Zwar gibt es ein paar vereinzelte Marker, die dazu eingesetzt werden, jedoch haben sie keinen echten Nutzen, da sie nur in akuten Fällen zu finden sind wenn es häufig schon zu spät ist“, so Dr. Martina Schmitz, Geschäftsführerin und Laborleiterin von oncgnostics.
Honorarfreies Pressematerial finden Sie hier:
https://www.oncgnostics.com/downloads/
Krebs ist ein allgegenwärtiges Thema. Sicherlich ist er nicht immer und nicht überall im Vordergrund unseres Denkens, schon gar nicht, wenn man eigentlich noch viel zu jung ist, um sich über so etwas Gedanken zu machen. Jedoch sollte man die eigene Gesundheit auch in jungen Jahren nicht auf die leichte Schulter nehmen. Genau diese Jahre können es sein, in denen sich die Krankheit auf leisen Sohlen in den Körper einschleicht. Je früher man das bemerkt und je früher man den Krebs erkennt, desto größer sind die Heilungs- und Überlebenschancen. Dafür ist es nicht nur notwendig, seinen eigenen Körper aufmerksam zu beobachten und auffällige Veränderungen ernst zu nehmen, sondern auch, Möglichkeiten der Früherkennung wahrzunehmen.
Die Forschung und Entwicklung auf diesem Gebiet hat in den letzten Jahren große Fortschritte erzielt. Dass sich Krebs allgemein besser behandeln lässt, liegt zum einen an verbesserten Methoden und neuartigen Therapeutika, die gezieltere Behandlung zulassen. Zum anderen erlauben bessere Vorsorgeuntersuchungen eine frühere Erkennung und damit ein zeitiges Einsetzen von Therapiemaßnahmen und verbessern dadurch die Chancen auf eine Heilung. Von Krebs zu Krebs variieren diese Maßnahmen nicht nur, sie sind auch in unterschiedlichem Umfang im Bewusstsein der Bevölkerung verankert.
Für gewöhnlich beschäftigen wir uns mit der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. In diesem Blogbeitrag möchten wir jedoch einmal einen Exkurs wagen und die Vorsorgeuntersuchungsmethoden von Brust- und Darmkrebs näher betrachten, da diese viel populärer scheinen als bei Gebärmutterhalskrebs. Woran kann das liegen, was verbirgt sich dahinter und vor allem, wie erreichen sie die Köpfe der Menschen.
Ausgehend von Statistiken des Zentrums für Krebsregistrierdaten gab es deutschlandweit im Jahr 2012 ca. 69.500 Neuerkrankungen von Brustkrebs bei Frauen. Damit ist diese Form die mit Abstand häufigste Krebserkrankung bei Frauen.
Das gesetzliche Früherkennungsprogramm bietet Frauen ab 30 Jahren die Möglichkeit einer jährlichen Tastuntersuchung. Der Gynäkologe tastet die Brust dabei nach Auffälligkeiten ab. Weitere Tests erfolgen erst ab dem 50. Lebensjahr. Frauen haben dann bis zu einem Alter von 69 Jahren die Möglichkeit, im Zwei-Jahres-Takt an einem Mammographie-Screening teilzunehmen. Dabei wird die Brust mit Röntgenstrahlen auf Knötchen, Kalkablagerungen, Verdickungen, Asymmetrien oder Störungen in der Gewebearchitektur untersucht. Durch die Mammographie konnten viele Tumore deutlich früher entdeckt werden als ohne Screening.
Zum Mammographie-Screening wird von einer „zentralen Stelle“ eingeladen (Absender ist eine gemeinsame Einrichtung der Kassenverbände und kassenärztlichen Vereinigungen). Die Daten erhalten diese von den Einwohnermeldeämtern. Frauen werden demnach stets an die anstehende Möglichkeit erinnert und zusätzlich mit Flyern und Broschüren über die Früherkennung aufgeklärt.
Von der offiziellen Stelle abgesehen, gibt es zahlreiche Stiftungen, Verbände und Einrichtungen, die sich diesem Thema widmen. Auch Selbsthilfegruppen setzen sich für die Bewerbung der Früherkennung ein. Es ist deren Ziel, Betroffenen und Angehörigen zu helfen sowie über die Krankheit aufzuklären und an gesunde Frauen zu appellieren, Vorsorgemöglichkeiten wahrzunehmen.
Ein Beispiel ist mamazone – Frauen und Forschung gegen Brustkrebs e. V. Der Verein wurde bereits mehrfach für hervorragende Aufklärungsaktionen ausgezeichnet und engagiert sich neben der Unterstützung betroffener Frauen für Qualität in Diagnostik, Therapie und Nachsorge.
mamazone hat zahlreiche Projekte und zwei Stiftungen auf den Weg gebracht. Ihr Ziel: Stärkung von Selbstbestimmung und Selbstbewusstsein von Brustkrebspatientinnen und Sensibilisierung einer breiten Öffentlichkeit für das Thema „Brustkrebs“. Wer Näheres erfahren möchte, kann sich dazu auf der Projektseite umschauen.
Auch in anderen Ländern gibt es solche Projekte, beispielsweise die Marie Keating Foundation in Irland, benannt nach der an Brustkrebs verstorbenen Mutter des Sängers Ronan Keating.
„Marie Keating died because she did not know enough about cancer and the importance of early detection. If Marie had understood her symptoms and if she had been treated earlier she would be alive today”, schreibt die Stiftung über ihre Namensgeberin.
Social Media Kampagne „#SmearForSmear“ der Marie Keating Foundation
Viele Aktionen im Hinblick auf Brustkrebs werden über das Jahr hinweg von der Stiftung veranstaltet, jedoch setzt man sich hier auch für andere Krebsarten ein. Ein aktuelles Beispiel ist eine Kampagne, die Männern Mut machen soll, über Prostata-Krebs zu sprechen. Weiterhin ist jedes Jahr im Februar der „Gebärmutterhalskrebs-Monat“. 2014 hatte die Stiftung Frauen dazu aufgerufen, mit verschmiertem Lippenstift Bilder von sich in sozialen Netzwerken zu teilen, um auf die Notwendigkeit des regelmäßigen Abstriches hinzuweisen. Auch in Deutschland wurde die Kampagne unter dem Namen SmearForSmear bekannt.
Dank der vielen engagierten Vereine, Stiftungen und Projekte nutzen immer mehr Frauen die Möglichkeit der Früherkennung. Auch wenn kein Risiko aufgrund von familiärer Vorbelastung besteht, so ist eine regelmäßige Untersuchung nicht nur sinnvoll, sondern vor allem ratsam.
Ein weitaus „unangenehmeres“ Thema für viele ist die Früherkennungsmethode zu Darmkrebs. Es betrifft Frauen wie Männer gleichermaßen. 2012 erkrankten in Deutschland ca. 34.000 Männer und 28.500 Frauen an dieser Form des Krebses, wobei 90 Prozent über 55 Jahre oder älter waren.
Alle gesetzlich Versicherten haben im Alter von 50 bis 54 Jahren einen Anspruch auf Untersuchungen nach verstecktem Blut im Stuhl. Ab 55 Jahren finanziert die Krankenkasse eine Darmspiegelung, mit der Polypen erkannt und entfernt werden können. Bei einem negativen Ergebnis wir die Spiegelung in 10 Jahren wiederholt.
Viele haben ihn schon einmal gesehen, den „Kinderchor“-TV-Spot der Felix-Burda-Stiftung.
Kinderchor der Felix-Burda-Stiftung. TV-Werbespot 2016
Makaber oder skurril? Sicherlich scheiden sich zu dieser Art der „Werbung“ die Geister. Eines schafft der Spot jedoch auf jeden Fall: Bewusstsein. Es wird über ihn und somit über die Krankheit und deren Früherkennungsmöglichkeiten diskutiert.
Damit hat die Stiftung eines ihrer primären Ziele erfüllt:
Für Aufklärung und Information der Bevölkerung sorgen, um damit Darmkrebssterblichkeit drastisch zu senken. Mit TV-Spots zum „Darmkrebsmonat März“ sollen Menschen zum Gang zur Früherkennung motiviert werden. Auch im Bereich „betriebliche Darmkrebsvorsorge“ engagiert sich die Stiftung und hat zusätzlich das größte mobile Darmmodell entworfen, das seit 2008 durch Deutschland „tourt“.
Weiterhin möchte man analog zur Brustkrebsvorsorge ein bundesweites Einladeverfahren etablieren, das Menschen ab 55 Jahren an ihren Anspruch auf eine Früherkennungsuntersuchung erinnert und sie dazu anspornt, diesen Termin wahrzunehmen. Zudem sollen Menschen mit familiärem Darmkrebsrisiko einen gesetzlichen Anspruch auf Früherkennung erhalten.
Auch andere Stiftungen, wie Lebensblicke, setzen sich für mehr Aufklärung ein, bieten Plattformen zum Gedankenaustausch und organisieren z.B. Benefizkonzerte, die Betroffenen helfen. Führend bleiben jedoch augenscheinlich die Felix-Burda-Stiftung und deren Werbespot in den Köpfen der Menschen hängen. Wir sind gespannt, ob es für den Darmkrebsmonat März im kommenden Jahr wieder eine solch kontroverse Kampagne geben wird.
Im Vergleich zu Gebärmutterhalskrebs ist die Aufklärung bei Brust- und Darmkrebs ein paar Schritte voraus – teilweise gesetzlich geregelt, teilweise dank der engagierten Arbeit von Ärzten, Stiftungen, Verbänden und Einzelpersonen.
Viel wird auch für die Aufklärung zum Thema Gebärmutterhalskrebs getan, jedoch müssen sich Frauen aktiv darüber informieren. Seitens der Krankenkassen besteht wenig Aufklärungsdrang und der Abstrich beim Gynäkologen wird oft unkommentiert durchgeführt. Viele junge Frauen, mit denen wir gesprochen haben, fühlen sich schlecht bis gar nicht aufgeklärt, warum eigentlich der Abstrich beim Frauenarzt gemacht wird und was passiert, wenn dieser auffällig sein sollte.
Wir sehen an dieser Stelle einen großen Nachholbedarf an Aufklärung, in welcher Form letztendlich auch immer.
Gebärmutterhalskrebs ist mit ca. 530.000 neuen Fällen pro Jahr weltweit die dritthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Etwa 52 Prozent aller Erkrankungen verlaufen immer noch tödlich. Gerade in Anbetracht dieser Zahlen würden wir uns wünschen, dass Aufklärungskampagnen zu Gebärmutterhalskrebs ebenso populär wären wie bei Brust- und Darmkrebs. Wenn Gebärmutterhalskrebs frühzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden, stehen die Heilungschancen sehr gut. Der Krebs entsteht über einen Zeitraum von 6 bis 10 Jahren oder länger, aber eine Infektion mit humanen Papillomaviren, die der Auslöser für die Erkrankung sind, erfolgt am häufigsten im Alter von 20 bis 30 Jahren. Daher ist es wichtig, diese Altersgruppe zu erreichen und sie für die Krankheit zu sensibilisieren, insbesondere diejenigen Frauen, die sich generell einer regelmäßigen Vorsorge entziehen.
Sie ist das Messe-Highlight in jedem Jahr: die MEDICA, international führende Fachmesse für Medizintechnik, Elektromedizin, Laborausstattung, Diagnostica und Arzneimittel. Rund 4.800 Aussteller aus 70 Nationen nutzen die Leitmesse, um neue Produkte und Dienstleistungen vorzustellen.
Dr. Martina Schmitz (links) und Juliane Hippe am oncgnostics-Stand (E21, Halle 15)
Wie bereits im vergangen Jahr sind wir wieder in Düsseldorf am Thüringer Gemeinschaftsstand (und dieses Mal im einheitlichen „Thüringen-Blau“) vertreten. Bis zum 17. November 2016 freuen wir uns am Stand E21 in Halle 15 auf zahlreiche Gespräche mit Interessenten und potentiellen Partnern.
Besonderes Highlight für uns: Die Vorstellung unseres erweiterten Abklärungstest GynTect. Seit September ist der Test in seiner neuen Version für die Verwendung in Laboren und Praxen verfügbar. Auch der mdr berichtete im Rahmen der MEDICA darüber:
mdr-Beitrag zu GynTect und der MEDICA 2016
Mit so vielen guten Nachrichten kann die Messe weitergehen. Wir freuen uns auf die verbleibenden Tage, zahlreiche Besucher und interessante Gespräche. Vielen Dank auch an den Branchenverband der Medizintechnik und Biotechnologie „medways“ für die professionelle Organisation des Standes.
Jena, 09. November 2016 – Auf der weltweit größten Medizin-Messe, der MEDICA, präsentiert das Biotechnologie-Unternehmen oncgnostics die neue Variante des Abklärungstests „GynTect“ – ein Test zur schnellen Erkennung von Gebärmutterhalskrebs. Vom 14. bis 17. November 2016 erklären die Epigenetik-Experten die Vorteile des Tests gegenüber bisherigen Diagnostikmethoden in der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung sowie die Neuerungen der erweiterten Testversion. Auch zu den Pipeline-Produkten im Bereich der Eierstockkrebs- und Kopf-Hals Tumor-Diagnostik kann man sich am Stand informieren.
Nach der erfolgreichen, europaweiten Marktzulassung mit der CE-IVD-Kennzeichnung im Herbst 2015 wurde der Abklärungstest für Gebärmutterhalskrebs GynTect von oncgnostics stetig weiterentwickelt. Mit der neuen Version steht Arztpraxen und Laboren ein stark erweitertes Anwendungsspektrum zur Verfügung. GynTect ist nun direkt aus einem weit verbreitetem Entnahmemedium (PreservCyt, Hologic) durchführbar. Dieses Medium wird sowohl für eine verbesserte Form der mikroskopischen Abstrichuntersuchung, die sogenannte Dünnschachtzytologie (Form des Pap-Tests), als auch für HPV-Tests unterschiedlicher Anbieter verwendet. War zuvor ein separater Abstrich für GynTect notwendig, kann der Test nun aus einer für die Dünnschichtzytologie genommenen Probe realisiert werden. Damit entspricht GynTect ebenso den Vorgaben der anstehenden S3-Leitlinie, nach der HPV-Testungen und Abklärungstests aus dem gleichen Abstrich durchgeführt werden sollen wie der Screeningtest.
Mit GynTect hat oncgnostics einen molekularbiologischen Test entwickelt, der frühzeitig klärt, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillomvirus (HPV)-Infektion tatsächlich ein zu behandelndes Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) oder eine Vorstufe dessen vorliegt. Das Diagnoseverfahren zielt auf epigenetische Veränderungen in den Zellen von Gebärmutterhalsabstrichen. Das Auftreten spezifischer epigenetischer Marker weist auf eine Krebserkrankung oder Krebsvorstufe hin. GynTect liefert so sichere Untersuchungsergebnisse, wodurch die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark erleichtert wird: Unnötige, vorschnelle Operationen können vermieden werden, tatsächliche Hinweise auf Krebs und dessen Vorstufen lassen sich dagegen rechtzeitig identifizieren. Dadurch erhöhen sich die Chancen auf frühzeitige, erfolgreiche Therapiemaßnahmen deutlich.
Vom 14. bis 17. November 2016 ist oncgnostics als Aussteller auf der MEDICA am Stand E21 (Gemeinschaftsstand medways e.V.) in Halle 15 mit einem Experten-Team vertreten. Dabei wird die erweiterte Version von GynTect erstmals einem großen Fachpublikum vorgestellt. Ansprechpartner vor Ort sind die beiden Geschäftsführer Dr. Alfred Hansel und Dr. Martina Schmitz. Für Pressegespräche können Sie über pr@oncgnostics.com im Vorfeld einen Termin vereinbaren.
Die MEDICA ist die führende internationale Fachmesse und Kongress für Medizintechnik, Elektromedizin, Laborausstattung, Diagnostica und Arzneimittel. Rund 4.800 Aussteller aus 70 Nationen nutzen die MEDICA als Leitmesse, um neue Produkte und Dienstleistungen vorzustellen.
GynTect ist ein eingetragenes Warenzeichen der oncgnostics GmbH.
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Honorarfreies Bildmaterial zur Meldung, zum Test und zum Unternehmen: http://oncgnostics.com/downloads
Im vergangenen Jahr hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit seinem Beschluss, den HPV-Test zur Frühdiagnose von Gebärmutterhalskrebs ab Mitte 2016 als Kassenleistung anzuerkennen, für große Aufregung gesorgt. Vorgesehen war, Patientinnen im Vorfeld der Routineuntersuchung entscheiden zu lassen, ob sie statt des einfachen Pap-Abstriches gleich den HPV-Test durchführen lassen möchten. Frauen bräuchten sodann nicht mehr jährlich die Pap-Untersuchung wahrzunehmen, da bei HPV-Testung ein drei- bis fünf-jähriger Untersuchungsrhythmus ausreicht.
Die Reaktionen der Gynäkologen waren eindeutig: Man sähe in der Wahlmöglichkeit eine Überforderung der Patientinnen, da diesen eine Entscheidung aufgezwungen werden soll, die bisher nicht einmal die Medizin selbst treffen könne. Ebenso gäbe es keine Studien zur Nutzenbewertung, mit deren Ergebnissen eine Empfehlung für eine bestimmte Screeningmethode ausgesprochen werden könne[1]. Zudem wäre eine Vorsorgeuntersuchung nur alle drei bis fünf Jahre unverantwortlich im Hinblick auf die Gesundheit der Frauen.
Bis April 2016 wollte der G-BA seine Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs derart anpassen, dass auf Dauer ein HPV-Test alle fünf Jahre bei Wegfall der zytologischen PAP-Untersuchung möglich werden sollte. Aufgrund der mangelnden Studienergebnisse unterstellte man dem G-BA, die Entscheidung zugunsten der Krankenkassen zu treffen, die durch den Wegfall des jährlichen zytologischen Abstrichs einen großen Kostenblock einsparten.
Nun kam es im September 2016 anders als zunächst verkündet: Der alte Beschluss wurde seitens des G-BA gekippt, ein neuer verfasst. „Die Einwände von wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Medizinproduktherstellern und der Bundesärztekammer hatten sich im Wesentlichen auf die Zuverlässigkeit der Testmethoden, die Auswirkungen des geplanten Optionsmodells auf die Teilnehmerraten, das Screeningintervall und die Abgrenzung zur Kuration bezogen. Problematisiert wurde von den Stellungsnehmenden zudem die valide Evaluation der beiden optional angebotenen Screeningstrategien“, begründet der G-BA in einer Pressemitteilung vom 16. September seine Entscheidung[2].
Dem neuen Beschluss des G-BA liegt das sogenannte „Wolfsburger Modell“ zugrunde, welches die kritisierten Punkte der Gynäkologen zu großen Teilen entkräftet. Das Wolfsburger Klinikum sammelt seit 2006 in mehreren Projekten Daten von insgesamt 23. 000 Frauen aus der Region, die gleichzeitig mit Pap- und HPV-Test getestet werden. Die Untersuchungen an der Frauenklinik haben gezeigt, dass es durchschnittlich ca. zehn Jahre von der Infektion über Gewebsveränderungen und Vorstufen bis zum Krebs dauert, mindestens aber sieben Jahre. Die Patientinnen wurden bei negativem Ergebnis nur alle fünf Jahre untersucht und die dabei gefundenen Vorstufen entfernt. So konnte das Auftreten von Zervix-Karzinomen um drei Viertel reduziert werden. Eine kleinere Gruppe junger Frauen wurde zusätzlich jedes Jahr getestet, was dem Forschungsteam Aufschlüsse bezüglich der Entwicklung von HPV-Infektionen, dem Einfluss der Impfung und andere Faktoren brachte[3].
Leicht abgewandelt sieht das neue Modell des G-BA eine Co-Testung von HPV- und Pap-Test für Patientinnen ab 35 Jahren vor. Bei einem negativen Ergebnis erfolgt eine Wiederholung nach bereits drei Jahren. Sind die Ergebnisse jedoch positiv sind weitere (Abklärungs-)Tests, wie z.B. GynTect, nötig, um Gewissheit zu schaffen. Jüngere Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahre haben hingegen weiterhin den Anspruch auf eine jährliche Pap-Test-Untersuchung.
Ist der neue Beschluss ein Kompromiss für Ärzte, Patientinnen und eventuell sogar für die Krankenkassen? Die Untersuchungen in Wolfsburg zeigen, dass eine Früherkennung alle drei bis fünf Jahre ausreichend ist. Warum sollte man also diese Erkenntnisse nicht nutzen und im Sinne aller Beteiligten die bestmögliche Variante als Standard definieren?
Natürlich wird es den Ärzten nicht gefallen, dass ihre Patientinnen theoretisch nur alle drei Jahre zur Früherkennung kommen. Allerdings ist die Krebsfrüherkennung nicht der einzige Grund für Frauen, den Arzt aufzusuchen.
Viel wichtiger ist es, diejenigen Frauen zu erreichen, die sich prinzipiell einer Früherkennung entziehen und gar nicht zum Arzt gehen, denn hier liegt das größte Risiko einer unerkannten HPV-Infektion oder gar von Gebärmutterhalskrebs.
[1] http://www.presseportal.de/pm/71405/3175806, 16.11.2015
[2] https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/641/, 16.09.2016
[3] http://www.braunschweiger-zeitung.de/mitreden/antworten/article208340723/Region-im-Kampf-gegen-Gebaermutterhalskrebs.html, 03.10.2016
Jena, 20. September 2016 – Der vom Biotechnologie-Unternehmen oncgnostics entwickelte Abklärungstest GynTect erlaubt die zuverlässige und schnelle Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) und dessen Vorstufen. Der Test wurde überabreitet und bietet nun als eine erweiterte Version ein breiteres Anwendungsspektrum als der Vorgänger. Die erweiterte Version von GynTect ist ab sofort für den Einsatz in Laboren und Praxen erhältlich. Zudem bietet oncgnostics Kleinanlegern die Möglichkeit, sich mit einem Investment über eine Crowdinvesting-Kampagne am Erfolg des Unternehmens und des Tests zu beteiligen.
GynTect ist ein Abklärungstest, der im Rahmen der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge Anwendung findet. Durch die schnellen und sicheren Ergebnisse, die der Test liefert, wird frühzeitig erkannt, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund in der bisher immer noch üblichen Abstrichuntersuchung bzw. einer humanen Papillomvirus-Infektion (HPV) eine zu behandelnde Krebsvorstufe oder gar Krebs selbst vorliegt. So wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark verbessert: Einerseits können bei negativem GynTect-Ergebnis unnötige, vorschnelle Operationen vermieden werden, andererseits werden bei positivem GynTect-Ergebnis die Chancen auf frühzeitige und damit erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht.
Nur ein Abstrich für HPV-Testung und Abklärungstest nötig
GynTect wurde im Herbst 2015 mit der CE-IVD-Kennzeichnung europaweit die Marktzulassung erteilt. Seitdem wurde der Test durch die Experten von oncgnostics stetig weiterentwickelt: mit der neuen Version steht ein stark erweitertes Anwendungsspektrum zur Verfügung. GynTect ist in der neuen Version nun ebenfalls direkt aus einem weit verbreitetem Entnahmemedium (PreservCyt, Hologic) durchführbar, welches bisher sowohl für eine verbesserte Form der mikroskopischen Abstrichuntersuchung, die sogenannte Dünnschichtzytologie (Form des Pap-Tests), als auch für HPV-Tests unterschiedlicher Anbieter (Abbott, HOLOGIC, Roche Diagnostics, Becton Dickinson etc.) verwendet wird. War zuvor ein separater Abstrich für GynTect notwendig, kann der Test nun aus einer für die Dünnschichtzytologie genommenen Probe realisiert werden. Damit entspricht auch GynTect den Vorgaben der anstehenden S3-Leitlinie, nach der HPV-Testungen und Abklärungstests aus dem gleichen Abstrich durchgeführt werden sollen wie der Screeningtest.
oncgnostics wird in den nächsten Monaten weitere Studien zur Validierung des neuen Testformats durchführen, um die Produkteinführung für den international patentierten Test über Deutschland hinaus in weiteren europäischen und außereuropäischen Ländern realisieren zu können. Eine Vermarktungspartnerschaft für Indien wurde bereits geschlossen.
Chance zum Einstieg
Aktuell bietet oncgnostics Kleinanlegern die Chance, sich am Erfolg des Unternehmens zu beteiligen. Mit der Kampagne auf seedmatch.de will das Jenaer Biotech-Unternehmen nicht nur weitere Investitionen für die Entwicklung, Internationalisierung und den Vertrieb ermöglichen, sondern auch die Aufklärung über Gebärmutterhalskrebs, Früherkennung und Untersuchungsmethoden vorantreiben. Eine Besonderheit besteht in der geplanten Co-Finanzierung durch die Venture-Capital-Gesellschaft bm|t (bm|t Beteiligungsmangement Thüringen GmbH). Über ihren „StartUp-Fonds“ will die bm|t bis hin zur gleichen Summe investieren, die durch das Crowdinvesting eingeworben wird. Maximal sind somit durch die bm|t zusätzlich 500.000 Euro möglich. Als Markenbotschafterin und prominente Unterstützerin konnte zudem die mehrmalige Biathlon-Weltmeisterin und Goldmedaillen-Gewinnerin Andrea Henkel gewonnen werden.
Bereits innerhalb von 12 Stunden wurde die erste Fundingschwelle von 100.000 Euro überschritten. Auch die zweite Schwelle in Höhe von 300.000 Euro wurde nach drei weiteren Wochen erreicht. Die rasanten Investments zeigen, dass der Test auf starkes Interesse stößt und dem Unternehmen großes Vertrauen entgegengebracht wird.
Die Kampagne läuft noch bis zum 03. Oktober auf Seedmatch.
Honorarfreies Bildmaterial zur Meldung sowie zum Test und zum Unternehmen finden Sie hier.
Über die oncgnostics GmbH:
Die oncgnostics GmbH ist 2012 als Ausgründung aus einer universitären Forschungsgruppe der Universitäts-Frauenklinik in Jena entstanden. Als Molekulardiagnostik-Unternehmen hat sich das Jenaer StartUp auf die Diagnostik von Krebserkrankungen spezialisiert. Die Tests weisen charakteristische epigenetische Veränderungen, sog. DNA-Methylierungen, in den Krebszellen nach. Die mit speziellem Algorithmus identifizierten und patentierten Biomarker bilden das Herzstück der Produkte und sind die Basis des Unternehmens.
Neuer HPV-Impfstoff Gardasil 9 schützt vor neun verschiedenen Typen humaner Papillomviren, kurz HPV
Bösartige Tumore des Gebärmutterhalses (Zervix) sind Zellwucherungen im Übergangsbereich des Gebärmutterkörpers zur Scheide und zählen zu den häufigsten Krebserkrankungen an den weiblichen Geschlechtsorganen. Den aktuellsten Daten des Robert-Koch-Institutes zufolge, erkrankten 2012 in Deutschland mehr als 4.500 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Knapp 35% starben schließlich an der aggressiven Krankheit. Besonders betroffen sind Frauen im Alter zwischen 40 und 59 Jahren, wobei Vorstufen und Frühstadien der Krebsart jedoch bereits bei 20 bis 40 Jährigen festgestellt werden. Zervixkarzinome entstehen wie alle Krebstypen durch die Veränderung von Erbinformationen und damit durch ein Ungleichgewicht zwischen Zellwachstum und Zelltod.
Es ist bekannt, dass die unkontrollierte Vermehrung von Zellen auch durch äußere Einflüsse, also durch krebserregende Stoffe und Onkoviren, hervorgerufen werden. Weltweit sind onkogene Viren für ca. 10 bis 17 Prozent aller Krebserkrankungen verantwortlich. Die Entdeckung dieses Zusammenhangs war bahnbrechend und wurde schließlich mit einem Nobelpreis in Medizin geehrt. Gebärmutterhalskrebs wird laut Weltgesundheitsorganisation in allen Fällen durch die Infektion mit Humanen Papillomaviren (HPV) ausgelöst. Die Viren differenzieren sich in über hundert verschiedene Typen, wobei Zervixkarzinome hauptsächlich durch die Typen 16 und 18 hervorgerufen werden. Dieser Befund ermöglicht die gezielte Bekämpfung solcher Krebsarten durch eine schützende Impfung gegen bestimmte HPV-Typen.
HP-Virus | Neuer HPV-Impfstoff verfügbar
Bisher befanden sich zwei HPV-Impfstoffe auf dem europäischen Markt. Während Cervarix® vor den HPV-Typen 16 und 18 schützt, wirkt Gardasil® zudem gegen die Typen 6 und 11. Seit dem 25. April 2016 gibt es nun den neuen Impfstoff Gardasil® 9. Dieser schützt zusätzlich vor den HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58, wodurch nunmehr eine breitere Impfung gegen Krebsvorstufen und Karzinomen an Zervix, Vulva, Vagina und Anus, sowie gegen Genitalwarzen möglich ist. Der neue Impfstoff soll 90% aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen vorbeugen können. Gardasil® 9 deckt neun verschiedene HP-Viren ab und ist sinnvoll für junge Mädchen und Frauen, doch auch für Jungen ist die Impfung empfehlenswert.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) verweist derzeit auf eine standardmäßige HPV-Impfung für Mädchen im Alter von neun bis 14 Jahren. Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) und der Bundesverband der Deutschen Urologen (BDU) empfinden diese Empfehlung in Anbetracht der medizinischen Fortschritte als rückständig und zu kurz gegriffen. So würden einerseits die vielseitigen Lebensweisen sexuell aktiver Menschen und andererseits die Tatsache außer Acht gelassen, dass Männer die Hauptübermittler der Humanen Papillomaviren sind. Da die Impfquote bei jungen Mädchen bei unter 40% liegt, kann die durch die Empfehlung angestrebte Herdenimmunität (Populationsschutz durch Verbreitungsausschluss) auf keinen Fall gewährleistet werden. Eine Impfung von Jungen ist daher unbedingt ratsam. Gestützt wird dies auch von Studien aus Australien und den USA, deren Gesundheitssysteme die Impfung gegen HP-Viren längst für Jungen und junge Männer vorsieht. Auch das empfohlene Alter für die Impfung entspricht aktuellen Forschungsergebnissen nicht mehr. So werden durch die Schutzimpfung auch bei sexuell erfahrenen Erwachsenen Folgeerkrankungen nach einer Infektion sowie Rückfälle bei Zervixkarzinomen deutlich reduziert.
Neben der Empfehlungsanpassung der DGU und BDU verweist auch die Sächsische Impfkommission (SIKO) auf die Notwendigkeit der HPV-Impfung für Jungen und junge Männer. Aus diesem Grund wird sie von allen gesetzlichen Krankenkassen in Sachsen übernommen. Diesem Beispiel voran, ziehen mittlerweile auch andere deutsche Krankenkassen nach. Alle anderen Kassen wägen allerdings genauestens ab, ob sich die Übernahme der Impfung im Vergleich zur Behandlung von Karzinomen finanziell rentiert. So oder so bewegt sich der Anteil geimpfter Jungen jedoch noch auf einem verschwindend geringen Niveau. Auch insgesamt lassen sich nicht annähernd so viele Menschen gegen Humane Papillomaviren impfen, wie möglich und notwendig wäre. Es bleibt abzuwarten, ob und zu hoffen, dass sich dies mit dem neuen und umfangreicheren Schutzangebot durch den HPV-Impfstoff Gardasil® 9 ändert.
Die jährliche Früherkennungsuntersuchung beim Gynäkologen ist und bleibt wichtig. Trotz des umfangreichen Schutzes durch die neue Impfung, kann nicht in allen Fällen von Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen vorgebeugt werden! Daher sollten auch geimpfte Frauen nicht auf das Vorsorge-Angebot verzichten.
Insbesondere für Frauen, für die die Präventionsmaßnahme zu spät kommt, ist die regelmäßige Früherkennungsuntersuchung umso wichtiger. Jede Frau in Deutschland kann sich ab dem 20. Lebensjahr beim Frauenarzt einmal im Jahr kostenlos untersuchen lassen. Den ersten Schritt – den wichtigsten Schritt – müssen Patientinnen aber selbst tun und einen Termin bei ihrem Gynäkologen vereinbaren.
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